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國(guó)家藥監(jiān)局近日發(fā)布關(guān)于組建全國(guó)醫(yī)用電聲設(shè)備等3個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的公示。公告稱(chēng)，為適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，結(jié)合監(jiān)管工作實(shí)際，經(jīng)研究，國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)M成立全國(guó)醫(yī)用電聲設(shè)備、醫(yī)用增材制造技 ...
隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，飛秒激光類(lèi)設(shè)備越來(lái)越多的應(yīng)用于眼科手術(shù)中的角膜制瓣。為了進(jìn)一步規(guī)范用于角膜制瓣的飛秒激光類(lèi)設(shè)備上市前的臨床試驗(yàn)，并指導(dǎo)該類(lèi)產(chǎn)品申請(qǐng)人在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備，根據(jù)《醫(yī) ...
隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，透明質(zhì)酸鈉類(lèi)面部注射填充材料產(chǎn)品日益增多。為了進(jìn)一步規(guī)范該類(lèi)產(chǎn)品上市前的臨床試驗(yàn)，并指導(dǎo)該類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備，特制訂本指導(dǎo)原則。
為了進(jìn)一步規(guī)范人工晶狀體產(chǎn)品上市前的臨床試驗(yàn)，并指導(dǎo)該類(lèi)產(chǎn)品申請(qǐng)人在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，撰寫(xiě)本臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則。
近日，國(guó)家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心在其官網(wǎng)發(fā)布公告，擬同意可吸收房間隔缺損封堵系統(tǒng)等7個(gè)申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序。近年來(lái)，隨著醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革不斷深化，越來(lái)越多的創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得國(guó)家 ...
為切實(shí)強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范農(nóng)村醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，保障群眾的用械安全，近日，威海市市場(chǎng)監(jiān)管局印發(fā)《威海市農(nóng)村醫(yī)療器械市場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)檢查方案》，結(jié)合整治“保健”百日行動(dòng)，在全市范圍內(nèi)開(kāi)展農(nóng)村醫(yī)療器械 ...
新華社記者日前從北京市藥監(jiān)局獲悉，近年來(lái)北京不斷優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，大幅壓減創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批時(shí)間。 據(jù)悉，自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》2014年發(fā)布以來(lái)，截至2018年底，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)上市 ...
醫(yī)療器械與藥品一樣，是與生命相關(guān)的特殊商品。隨著健康中國(guó)政策的落地，相關(guān)法律法規(guī)跟不上行業(yè)發(fā)展的步伐，為監(jiān)管帶來(lái)了隱患。 “隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，產(chǎn)品種類(lèi)不斷增多，帶來(lái)了新的生產(chǎn)形式。比如目 ...
