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眾所周知，國(guó)家對(duì)第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，由備案人向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，其中包括第一類醫(yī)療器械備案表，以下是關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案表的填寫(xiě)說(shuō)明。 一、第一類醫(yī)療器械備 ...
據(jù)悉，今年1至5月，天津海關(guān)所屬南開(kāi)海關(guān)共查獲各類進(jìn)口不合格醫(yī)療器械33批次、貨值252.2萬(wàn)美元，批次不合格查獲率為45.2%，其中退運(yùn)處理4批次，貨值38.1萬(wàn)美元。 據(jù)了解，南開(kāi)海關(guān)檢出的醫(yī)療器械不合格情況 ...
今年5月，廣州海關(guān)連續(xù)查獲2批不合格進(jìn)口醫(yī)療器械，數(shù)量共計(jì)123臺(tái)（個(gè)），金額合計(jì)26427美元。目前，廣州海關(guān)已依法對(duì)該2批醫(yī)療器械實(shí)施了監(jiān)督銷毀及退運(yùn)處理。 據(jù)介紹，廣州海關(guān)隸屬番禺海關(guān)在查驗(yàn)110臺(tái)來(lái) ...
2019年5月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告》（2019年第46號(hào)）。近期，我中心陸續(xù)接到行政相對(duì)人關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS，以下簡(jiǎn)稱eRPS系統(tǒng)）上線運(yùn)行后 ...
基于醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和企業(yè)訴求，國(guó)家藥監(jiān)局5月31日發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）》，并將于今年6月24日啟動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)，同時(shí)也保留線下申報(bào)。 國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中 ...
2018年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，按照“五位一體”總體布局和“四個(gè)全面”戰(zhàn)略布局，以公眾用械安全有效為目標(biāo)，認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療 ...
以下是醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書(shū)申領(lǐng)的常見(jiàn)問(wèn)題及解答： 一、CA申領(lǐng)的主體？ 答：擬（通過(guò)eRPS系統(tǒng)）辦理國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)業(yè)務(wù)的申請(qǐng)人/注冊(cè)人需要申領(lǐng)CA。CA證書(shū)申領(lǐng) ...
有源醫(yī)療器械使用期限是指由醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。緣興醫(yī)療提醒大家，對(duì)產(chǎn)品的使用期限進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，首先應(yīng)制定評(píng)價(jià)方案，在方案中制定 ...
