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從藥品生產(chǎn)許可證到藥品GMP證書，今后相關企業(yè)在辦理相關事宜時可以少交些證明了。據(jù)悉，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于取消16項證明事項的公告》，決定繼4月首次取消36項證明事項后，今年第二次取消部分證明事項。 ...
醫(yī)療器械注冊申報資料規(guī)范的建立是為了更有效地提供產(chǎn)品安全性、有效性研究及其結(jié)果，更高效地服務于注冊上市前審查。影響醫(yī)療器械上市前審查的因素很多，其中較為重要的因素包括：審查能力、審查效率和審查的系 ...
水通道蛋白抗體（AQP4-IgG）檢測對于視神經(jīng)脊髓炎（NMO）診斷具有顯著臨床意義。目前我國尚無該類試劑上市，此種情況給臨床NMO診斷帶來了一定的困難�！蛾P于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明 ...
一類備案的登錄網(wǎng)址是什么，注冊申報的登錄網(wǎng)址是什么？ 答：醫(yī)療器械注冊信息管理系統(tǒng)登錄分為一類備案（http://125.35.24.156)和注冊申報(http://erps.cmde.org.cn)兩個登錄入口，醫(yī)療器械注冊信息管理系 ...
在中國，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。無論是第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案還是申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，都需要提交臨床評價資料。其中第一類產(chǎn)品不需要臨床 ...
為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）精神，加快推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，在前期上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器械注冊 ...
與常規(guī)標準化、批量化生產(chǎn)的醫(yī)療器械特性明顯不同，定制式醫(yī)療器械是按照患者的特殊需求，由生產(chǎn)企業(yè)進行個體化設計、制造，其特點是產(chǎn)品各異且數(shù)量少。定制式醫(yī)療器械這一特殊性，導致的諸多不確定因素，如個性 ...
7月30日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公告稱，YY/T 0506.8—2019《病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第8部分：產(chǎn)品專用要求》等24項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予公布。醫(yī)療器械行業(yè)標準信息表 ...
