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為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，國(guó)家對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。下面，緣興醫(yī)療就醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，注冊(cè)申請(qǐng)表填寫、上市證明文件和技術(shù)報(bào)告的常見問(wèn)題進(jìn)行整理分析。
自eRPS系統(tǒng)啟用后，通過(guò)線上途徑提交的注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)，申請(qǐng)人/注冊(cè)人仍需通過(guò)線上途經(jīng)進(jìn)行審評(píng)階段的補(bǔ)充，在線查看補(bǔ)正資料通知后可通過(guò)系統(tǒng)網(wǎng)頁(yè)或客戶端在法規(guī)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行補(bǔ)充資料的線上提交。
關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的收集，緣興醫(yī)療提醒大家，由于醫(yī)療器械種類和預(yù)期目的不同，對(duì)臨床數(shù)據(jù)的要求也不同。因此，臨床數(shù)據(jù)可以來(lái)源于多個(gè)方面，可以在獲得的文獻(xiàn)資料中得到數(shù)據(jù)，也可以從相產(chǎn)品臨床使 ...
9月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告（征求意見稿）》，就植入式心臟起搏器、髖關(guān)節(jié)假體等60余種醫(yī)療器械首批開展唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)公開征求意見。這些 ...
為指導(dǎo)基層監(jiān)管部門有效開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。近日，煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)管局編寫印發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)管檢查要點(diǎn)》(以后稱檢查要點(diǎn))，并對(duì)常見違法行為及其法律責(zé)任進(jìn)行了梳理。 檢查要點(diǎn) ...
醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）于2019年6月24日正式啟用以來(lái)，運(yùn)行穩(wěn)定，申報(bào)資料的質(zhì)量和提交效率明顯提高。但在運(yùn)行過(guò)程中發(fā)現(xiàn)少數(shù)未完結(jié)事項(xiàng)存在短時(shí)間內(nèi)多次重復(fù)提交的現(xiàn)象，此類情形將嚴(yán)重影響受 ...
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)督管理，指導(dǎo)監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn) ...
