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申請醫(yī)療器械經營許可，首先要具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。
醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽查檢驗是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法定程序抽取、確認樣品，指定具有資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行標準符合性檢驗，并根據(jù)抽驗結果進行公告和監(jiān)督管理的活動。
2019年4月19日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了《定量成像功能性能評估申報指南》草案征求公眾建議。該指南文件旨在指導制造商準備定量成像功能性能評估申報資料，適用于上市前批準（PMA）、人道主義豁免 ...
產品技術要求是醫(yī)療器械注冊證的附件，是醫(yī)療器械軟件的核心技術標準，需要系統(tǒng)性進行編寫。比如，獨立軟件可以直接參考醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則附錄I的模板進行編寫產品技術要求。一般來說，產品技術 ...
緣興醫(yī)療專業(yè)為醫(yī)療器械生產及經營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，主要包括醫(yī)療器械產品注冊咨詢代理、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、一類醫(yī)療器械生產企業(yè)產品備案及生產備案等
一項創(chuàng)新醫(yī)療器械完成產品雛形的研發(fā)后，即便功能再優(yōu)秀，由于缺乏工程化設計、注冊檢驗咨詢等原因，往往需一兩年甚至更久才能完成醫(yī)療器械注冊，這也使得創(chuàng)新醫(yī)療器械進入臨床、上市階段的速度被大大拖慢。這一 ...
12月24日，國家局器審中心組織召開醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查信息化培訓工作會。國家局器械注冊司領導、全國31個省級藥品監(jiān)督管理部門相關負責同志以及中心有關人員參加了本次培訓。 本次培訓會是國家藥 ...
根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、體外診斷試劑注冊管理辦法和體外診斷試劑臨床試驗(研究)技術指導原則等相關要求，體外診斷試劑臨床試驗現(xiàn)場檢查要點如下：
