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| 一般來說，無源醫(yī)療器械產品申報延續(xù)注冊時，產品往往已歷經多年的市場考驗，具有可靠的安全性和有效性。但企業(yè)在產品符合現(xiàn)行法規(guī)和標準的要求、申報資料的規(guī)范性等方面仍存在較多問題。據緣興醫(yī)療的了解，無源醫(yī)療器械延續(xù)注冊過程中申報資料存在的問題，主要是在產品技術要求格式、產品說明書和標簽及產品技術要求內容的規(guī)范表達等方面。 一、產品技術要求格式方面，主要問題在于未按照醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則中附件的格式要求進行編寫，具體是在三個方面：一是文字、字體不符合要求，章節(jié)標題名稱不正確；二是未標注引用標準的編號、年號，標準名稱不正確；三是附錄A的表述不規(guī)范。 二、醫(yī)療器械說明書涵蓋產品安全有效的基本信息，是用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。說明書和標簽的主要問題是其內容與原醫(yī)療器械注冊證和產品技術要求的內容不一致，具體如下： 1.產品名稱不規(guī)范，如包含商品名或型號規(guī)格等； 2.型號規(guī)格與原醫(yī)療器械注冊證或產品技術要求不一致； 3.醫(yī)療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結果的表述不恰當，未采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯； 4.產品適用范圍描述不具體，未明確所有適用部位，以“XXX等”概括； 5.未寫明生產日期、使用期限或失效日期或其標示位置信息，無說明書的編制或者修訂日期； 6.說明書中未對醫(yī)療器械標簽中的圖形、符號、縮寫等內容進行解釋； 7.適用范圍有一定限制的產品，未描述產品的禁忌癥； 8.注意事項、警示以及提示性內容中，已滅菌產品應當注明采用的滅菌方式，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法； 9.注冊人、生產企業(yè)信息，售后服務單位等信息不齊全； 10.標簽中未標注“其他內容詳見說明書”，或者產品名稱、型號規(guī)格、生產日期、使用期限或者失效日期信息不齊全。 三、產品技術要求內容規(guī)范表達方面，主要問題是原注冊產品標準轉化為產品技術要求時，未采用規(guī)范、通用的術語，性能指標不齊全，檢驗方法描述不清楚，或包含了設計開發(fā)中的評價性內容等。具體描述如下： 1.產品名稱不符合醫(yī)療器械通用名命名規(guī)則的要求，如名稱中包含注冊商標、英文、型號規(guī)格等； 2.產品型號規(guī)格與原醫(yī)療器械注冊證不一致，增加或者發(fā)生更改； 3.未描述產品型號/規(guī)格的劃分說明，或描述不清晰，針對型號規(guī)格較多的產品，未明確各型號規(guī)格間的所有異同； 4.檢驗方法各項內容的編號和性能指標各項內容的編號不對應； 5.公式、單位、符號、圖表等未符合標準化要求，如L，μg，kPa等的規(guī)范書寫，圖表中的數(shù)字或字母代號未標注其含義； 6.性能指標中包含產品設計開發(fā)中的評價性內容指標，如細胞毒性、熱原等生物相容性內容；或者未包含原注冊產品標準中的化學性能指標（如pH值、重金屬含量等）、微生物性能指標（如細菌菌落總數(shù)、細菌內毒素、無菌要求等）； 7.產品技術要求中擅自增加或修改部分性能指標及檢驗方法；檢驗方法與原注冊產品標準不一致，或原引用的強制性標準已修訂。 此外，在執(zhí)行相關標準、產品檢驗報告、產品無變化說明、產品名稱、關鍵原材料清單等方面也存在一些常見問題。例如，在原注冊證有效期限內，發(fā)布實施了產品相關的強制性標準，但延續(xù)時未執(zhí)行其全部或部分條款，且未說明不適用理由。 醫(yī)療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產或經營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，包括醫(yī)療器械產品注冊或備案、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗等。 |
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