印發(fā)2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目提出的有關(guān)要求

2018-8-9 11:05| 發(fā)布者: test4| 查看: 1839| 評(píng)論: 0

　　為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，按照《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室印發(fā)了2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目，并提出了有關(guān)要求。

　　一、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》組織開(kāi)展醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強(qiáng)制修訂工作和經(jīng)費(fèi)管理，確保各項(xiàng)工作任務(wù)按要求完成。

　　二、各標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目承擔(dān)單位要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》開(kāi)展醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，要在制修訂過(guò)程中充分了解和掌握所涉及的主要產(chǎn)品情況，做好標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的驗(yàn)證工作，其中對(duì)于修訂的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，要明確標(biāo)準(zhǔn)變化的內(nèi)容，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施時(shí)間和注冊(cè)等環(huán)節(jié)提出實(shí)施意見(jiàn)建議。

　　三、各相關(guān)省（自治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視，加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目承擔(dān)單位的監(jiān)督和管理，督促各相關(guān)單位按照標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作有關(guān)要求，完成標(biāo)準(zhǔn)起草、驗(yàn)證、征求意見(jiàn)、技術(shù)審查及報(bào)批工作。